IVDR 인증 대비… 슈어소프트테크, 수젠텍 체외진단기기 보안 평가 완료
IVDR 인증 대비… 슈어소프트테크, 수젠텍 체외진단기기 보안 평가 완료
최근 의료기기 보안이 글로벌 인증의 핵심 요소로 자리 잡는 가운데, 슈어소프트테크가 수젠텍의 체외진단기기 'Surearly SMART'에 대한 사이버보안 검증을 완료하며, 이를 통해 IVDR 인증 절차를 통과했다. 이로써 수젠텍은 'Surearly SMART'의 유럽 시장 진출을 본격화할 계획이다.
IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation, 체외진단 의료기기 규정)은 유럽연합(EU) 및 유럽자유무역연합(EFTA) 국가에서 체외진단기기를 판매하기 위해 반드시 필요한 인증이다. 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Directive, 체외진단 의료기기 지침)보다 보안 요건이 한층 엄격해지면서, 의료기기 제조업체들은 제품의 안전성을 입증하기 위한 정밀한 검증 절차를 거쳐야 한다.
슈어소프트테크는 이번 보안성 평가에서 수젠텍 제품의 BLE(Bluetooth Low Energy, 저전력 블루투스) 기반 UART(Universal Asynchronous Receiver/Transmitter, 범용 비동기 송수신기) 통신 보안을 점검했다. 이를 위해 ARCHON Z(아콘지) 퍼징 테스트 도구를 활용하여 약 1,900여 개의 테스트 케이스를 실행, 제품의 내구성과 보안 강건성을 검토했다.
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